醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
電動輪椅車注冊新規(guī)發(fā)布后,對產品技術要求有何關注點?
發(fā)布日期:2026-04-19 00:00瀏覽次數(shù):42次
浙江省是國內電動輪椅車注冊企業(yè)較多的區(qū)域之一,主要集中在金華、杭州、臺州等地,《電動輪椅車注冊審查指導原則(2025年修訂版)》(2025年第27號)于2025年12月1日發(fā)布實施,對申報首次注冊和變更注冊的產品技術要求有何關注點?

浙江省是國內電動輪椅車注冊企業(yè)較多的區(qū)域之一,主要集中在金華、杭州、臺州等地,《電動輪椅車注冊審查指導原則(2025年修訂版)》(2025年第27號)于2025年12月1日發(fā)布實施,對申報首次注冊和變更注冊的產品技術要求有何關注點?

電動輪椅車注冊.jpg

電動輪椅車注冊申報產品應同時滿足GB/T 12996-2024《電動輪椅車》和《電動輪椅車注冊審查指導原則(2025年修訂版)》的適用要求。

建議電動輪椅車注冊申請人對照指導原則的“3.2產品技術要求”,提交申報產品技術要求中性能指標與指導原則中相關要求的逐條對比列表及符合性說明,對不適用的條款說明理由。

如有電動輪椅車注冊、手動輪椅車備案、醫(yī)療器械注冊、第一類醫(yī)療器械備案代辦服務需求,換衣您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:呂工,電話:18058734169,微信同。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

新聞動態(tài)