為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局關于深化醫(yī)療器械警戒試點工作的要求，縱深推進醫(yī)療器械警戒試點工作，近日，河南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《深化醫(yī)療器械警戒制度試點工作方案》（以下簡稱《方案》）?！斗桨浮肪o緊圍繞“風險管控、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治”核心要求，系統(tǒng)部署五個方面共計十二項具體工作任務，確保醫(yī)療器械警戒試點工作在河南省順利開展：

一是逐步搭建醫(yī)療器械警戒制度體系和運行機制要求各級監(jiān)管部門及時組織對醫(yī)療器械警戒試點工作的宣貫培訓，聯(lián)合各級監(jiān)測機構(gòu)開展對警戒制度的研究，逐步建立適合河南省產(chǎn)業(yè)規(guī)模和發(fā)展現(xiàn)狀的良性運行機制。

二是指導和督促注冊人備案人落實主體責任遴選多層級注冊人備案人作為首批試點單位，指導和督促注冊人備案人建立醫(yī)療器械警戒體系并納入整體質(zhì)量管理體系，強化風險管控效能。

三是加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點建設優(yōu)化監(jiān)測哨點布局，積極配合國家級監(jiān)測哨點遴選，實現(xiàn)省級哨點地市全覆蓋，持續(xù)提升報告質(zhì)量與風險識別能力，鼓勵哨點開展警戒制度研究，發(fā)揮監(jiān)測哨點的輻射帶動效應。

四是推進重點品種主動監(jiān)測研究結(jié)合省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點和臨床需求遴選重點品種，探索多方參與的主動監(jiān)測模式，對主動監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的風險信號及時研判并作為監(jiān)管決策依據(jù)。

五是健全協(xié)同聯(lián)動機制充分利用風險會商機制，確保監(jiān)管信息共享，實現(xiàn)監(jiān)管閉環(huán)；加強與同級衛(wèi)健委、醫(yī)保局溝通協(xié)調(diào)，形成跨部門監(jiān)管合力；探索并參與跨區(qū)域風險處置聯(lián)動機制，強化跨區(qū)域協(xié)同。

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