2026年4月8日，為進(jìn)一步規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》進(jìn)行修訂，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。本文為大家?guī)?lái)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告模板，一起看正文。

一、醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告封面格式內(nèi)容要求

二、醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告正文參考格式

（產(chǎn)品名稱(chēng)）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

1.背景介紹（簡(jiǎn)要說(shuō)明本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基本情況，闡明開(kāi)展評(píng)價(jià)的原因、擬評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)以及評(píng)價(jià)過(guò)程中開(kāi)展的相關(guān)工作）

2.不良事件調(diào)查核實(shí)情況

2.1產(chǎn)品基本信息

2.2不良事件情況

2.3患者診治信息

2.4產(chǎn)品使用情況

3.監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析情況

3.1國(guó)內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析

3.2國(guó)（境）外不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析

3.3文獻(xiàn)資料分析

3.4產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者操作手冊(cè)分析

4.其他風(fēng)險(xiǎn)信息情況

4.1生產(chǎn)及流通過(guò)程分析

4.2投訴事件分析

4.3既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施匯總

5.產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果

6.風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)結(jié)論

7.風(fēng)險(xiǎn)控制措施

標(biāo)簽：醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)