一次性使用負(fù)壓引流套件由引流管、導(dǎo)引針、負(fù)壓球（球體、夾）、（可選配件）連接件（魯爾接頭、連接管、三通閥、蓋帽）和引流袋組成，引流袋分為I型和II型，引流袋I型由外牙接頭、蓋帽、進(jìn)液管、掛帶、防回流膜、袋體、十字閥組成，引流袋II型由魯爾接頭、羅伯特夾、進(jìn)液管、掛帶、排氣閥、排氣管、防回流膜、袋體、排液管、魯爾接頭、肝素帽（不含肝素）組成。按引流管管口形狀不同分為：圓形、十字型、螺旋十字型、雙腔十字型、扁平、H型。每種樣式按結(jié)構(gòu)組成不同分為：01、02、03、04、05、06共計(jì)6種型號(hào)，產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供體表創(chuàng)傷或切口引流用。一次性使用負(fù)壓引流套件在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用負(fù)壓引流套件注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用負(fù)壓引流套件

（一）一次性使用負(fù)壓引流套件工作原理：供體表創(chuàng)傷或切口引流用。 

（二）一次性使用負(fù)壓引流套件生物學(xué)評(píng)價(jià)：引流管、導(dǎo)引針跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

 （三）一次性使用負(fù)壓引流套件滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。 

（四）一次性使用負(fù)壓引流套件臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

如有一次性使用負(fù)壓引流套件注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。