冷空氣治療儀由主機、治療管、托盤、電源線組成，其中主機包括壓縮機制冷系統、主控觸摸屏及控制系統。通過冷空氣輔助治療急性或慢性的運動系統疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。冷空氣治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹冷空氣治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。

冷空氣治療儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點

（一）冷空氣治療儀工作原理：該產品通過壓縮機制冷系統將液態(tài)制冷劑轉化為氣態(tài)制冷，通過治療管噴嘴作用于治療部位。 

（二）冷空氣治療儀材料：不與患者直接接觸。 

（三）冷空氣治療儀電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。 

（四）冷空氣治療儀電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關要求。 

（五）冷空氣治療儀臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，采用醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。 

如有冷空氣治療儀注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。