一次性使用宮頸采樣器由采樣拭子和細胞保存液組成，細胞保存液組份如下：乙醇（無水）、冰醋酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、純化水。該產品以無菌狀態(tài)提供，經輻射滅菌。一次性使用。供臨床用于宮頸脫落細胞采集和保存。一次性使用宮頸采樣器套裝在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用宮頸采樣器套裝注冊要點，一起看正文。

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用宮頸采樣器套裝

（一）一次性使用宮頸采樣器套裝工作原理：使用采樣器采集宮頸脫落細胞，將采樣器及樣本放置于保存液中保存。 

（二）一次性使用宮頸采樣器套裝生物學評價：與組織接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用宮頸采樣器套裝滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用宮頸采樣器套裝臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的同類產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

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