正壓呼吸機(jī)由主機(jī)、濕化器、電源適配器(含電源線)、呼吸管路、面罩及應(yīng)用附件、血氧模塊（選配）和數(shù)據(jù)傳輸模塊（選配）組成。呼吸管路和面罩及應(yīng)用附件應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證。適用于提供連續(xù)性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預(yù)期在家庭護(hù)理和專業(yè)醫(yī)療環(huán)境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機(jī)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹正壓呼吸機(jī)注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

正壓呼吸機(jī)注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）正壓呼吸機(jī)工作原理：該產(chǎn)品由外部電源適配器供電，主控單元控制風(fēng)機(jī)輸出治療壓力，并通過(guò)傳感器對(duì)流量、壓力等參數(shù)進(jìn)行采集，來(lái)調(diào)節(jié)治療壓力的輸出狀態(tài)。該產(chǎn)品在工作時(shí)根據(jù)設(shè)定的模式和壓力，持續(xù)輸出一定壓力和流量的氣流，通過(guò)管路和面罩施加到病人的上呼吸道。 

（二）材料：與人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022、YY9706.111-2021、YY9706.261-2023、YY 9706.257-2021的要求。 

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022、YY9706.111-2021、YY9706.261-2023的相關(guān)要求。 

（五）正壓呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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