隨著貫徹落實(shí)國(guó)辦《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和《2025年穩(wěn)外資行動(dòng)方案》的深入，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，越來(lái)越多的跨國(guó)企業(yè)選擇將進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)。通過(guò)分析2025年上海市器審中心對(duì)進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)的有源醫(yī)療器械開展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的情況，有源醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)體系不符合項(xiàng)主要集中在設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制部分，合計(jì)占比96.41%，如圖1所示。

有源醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)體系常見問題設(shè)計(jì)開發(fā)

1、設(shè)計(jì)輸出：（1）部分技術(shù)圖紙缺失，如產(chǎn)品總裝圖、電氣連接圖、電路原理圖等；（2）設(shè)計(jì)輸出的物料清單與產(chǎn)品樣機(jī)的實(shí)際組成不一致；（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致；（4）產(chǎn)品說(shuō)明書或軟件操作界面的相關(guān)內(nèi)容未轉(zhuǎn)換為中文。

2、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移：（1）產(chǎn)品由境外企業(yè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移而來(lái)，但未與境外企業(yè)簽訂設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)移協(xié)議；（2）簽訂的轉(zhuǎn)移協(xié)議未明確轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件清單和軟件版本信息、未明確軟件的變更與維護(hù)、配置管理等相關(guān)的要求和責(zé)任；（3）簽訂的轉(zhuǎn)移協(xié)議明確了轉(zhuǎn)移產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入和輸出資料，但現(xiàn)場(chǎng)未查見產(chǎn)品零部件圖紙、軟件安裝包等設(shè)計(jì)輸出文件。

3、設(shè)計(jì)變更：（1）境外企業(yè)已對(duì)軟件進(jìn)行了升級(jí)，但現(xiàn)場(chǎng)查見企業(yè)未對(duì)軟件版本升級(jí)的具體內(nèi)容進(jìn)行識(shí)別、評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)分析；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求的軟件版本編碼規(guī)則與境外企業(yè)的規(guī)定不一致，且未查見明確的編碼對(duì)應(yīng)關(guān)系。

4、設(shè)計(jì)驗(yàn)證確認(rèn)：（1）生物相容性評(píng)價(jià)、產(chǎn)品有效期評(píng)價(jià)等直接使用境外企業(yè)的報(bào)告，并未從原材料/關(guān)鍵部件及生產(chǎn)工藝等同性等方面對(duì)上述報(bào)告的適用性進(jìn)行評(píng)審；（2）設(shè)計(jì)驗(yàn)證未考慮國(guó)內(nèi)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；（3）未對(duì)產(chǎn)品的全部工作模式進(jìn)行測(cè)試。

如有有源醫(yī)療器械進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)體系咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。