通過灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于做懸空灸法治療的懸空灸灸療器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。懸空灸灸療器由灸筒、灸材、固定膠帶（如有）、承載裝置（如有）組成。灸材由艾絨、柏樹莖制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。灸材一次性使用。灸筒可以重復(fù)使用。今天為大家介紹懸空灸灸療器注冊(cè)與同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。

懸空灸灸療器注冊(cè)與同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

（一）懸空灸灸療器工作原理：通過灸材固定裝置和溫度調(diào)節(jié)裝置限定和調(diào)節(jié)灸材與施灸表面的相對(duì)距離，灸材燃燒產(chǎn)生溫?zé)嵝?yīng)作用于施灸處。 

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 

（三）滅菌工藝：產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 

（四）懸空灸灸療器臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械灸療器具在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

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