用于人體皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用無菌小針刀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用無菌小針刀由針柄、針體和刀頭組成。根據針體是否帶有刻度，分為 A 和 B 兩種型號（A 型為無刻度，B 型為有刻度），根據針體直徑和長度不同 A 型小針刀分為 63 個規(guī)格，B 型小針刀分為 11 個規(guī)格；該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷 滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無菌小針刀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。

一次性使用無菌小針刀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點

（一）一次性使用無菌小針刀工作原理：小針刀以針刀醫(yī)學理論為基礎，運用針刀為治療工具，以針的方式刺入人體，在人體內發(fā)揮 針和刀的治療作用。 

（二）一次性使用無菌小針刀生物學評價：屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用無菌小針刀滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響， 滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用無菌小針刀臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申 報產品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌小針刀（注冊證編號：蘇械注準 20232200498）進行同品種對 比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、 使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

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