一、證標客CRC服務(wù)簡介

CRC團隊在研究中心協(xié)助臨床試驗機構(gòu)進行現(xiàn)場管理和具體操作的非醫(yī)學專業(yè)服務(wù)，致力于通過提供臨床試驗相關(guān)的專業(yè)服務(wù)，協(xié)助研究者和研究機構(gòu)承擔在臨床試驗中非醫(yī)生判斷類的事務(wù)性工作，提高臨床試驗質(zhì)量和進度，推動臨床試驗規(guī)范化進程。

證標客的CRC團隊已經(jīng)在中國多個重要城市設(shè)有臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator, CRC）服務(wù)網(wǎng)點，截止到2018年6月，已經(jīng)擁有30多人的專業(yè)化團隊，建立了國際標準的操作規(guī)程（SOPs）。團隊人員以護理、醫(yī)學、藥學等專業(yè)背景為主，熟悉ICH-GCP和GCP，經(jīng)過良好的SOP和其他技能培訓，英語水平良好，熟悉Inform, Datatrack, Medidata Rave等電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。

二、服務(wù)范圍

2.1 為申辦方/CRO提供的服務(wù)

項目可行性調(diào)研
倫理遞交
研究者會議組織

受試者招募
研究中心信息收集
試驗預(yù)算管理
研究相關(guān)培訓
內(nèi)部稽查
臨床試驗項目管理

試驗物資和試驗文件管理

2.2 為研究機構(gòu)/研究者提供的服務(wù)

•  臨床試驗管理

專業(yè)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）配備
研究文檔的管理
受試者招募與管理
研究物資管理
數(shù)據(jù)管理
倫理和機構(gòu)的溝通
安全信息的管理

•   研究中心管理

研究中心SOP的建立和完善
機構(gòu)認證輔導
研究者及其他參與人員的培訓
協(xié)助機構(gòu)對在研項目的稽查
協(xié)助接受SFDA現(xiàn)場核查
費用協(xié)商

標簽：醫(yī)療器械臨床試驗